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“產品”與“過程”的監視和測量

[日期:2012-6-21] [閱讀:3389][關閉] [返回]

產品的監視和測量

組織應對產品和特性進行監視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1),在產品實現過程的階段進行。

應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。

除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應放行產品和交付服務。

理解要點:

1、 產品的監視和測量 是用于驗證與顧客和法律法規相關的產品是否滿足產品要求的,這是確保質量管理體系有效性的重要活動。監視和測量的產品,不僅指最終產品,也應包括采購產品和過程中的產品。

2、 組織應對產品的特性進行監視和測量,并依據產品實現過程策劃的安排,在產品實現的適當階段進行 。

在進行產品實現過程策劃時,應當規定:

何時何處需要進行對產品的監視和測量 ,如硬件產品可以規定要對進貨、生產過程和最終成品進行檢驗或驗證;

對每個進行監視和測量的依據是什么,一是指接收準則,如產品標準、驗收條件、檢驗規程等;

用什么方法對產品進行監視和測量,如對進貨一般可采用檢驗或驗證,驗證又可采用對供方提 交的產品合格證明材料的評審、抽取進貨產品進行試用或試驗,是全檢 還是抽檢,抽檢時按照什么抽樣方法;

對產品的監視和測量由哪個部門、哪個人負責;

監視和測量要形成什么證據,即相關的記錄。如進貨檢驗單、材質化驗單、成品試驗報告單,記錄應表明有權放行產品的人員。

3、 除非得到有關授 權人員的批準,適用時得到顧客批準 ,否則,在策 劃的安排已 圓滿完成前,不得放行產品和交付服務。

這個條款是從實際出發,對一些有特殊需求的場合,可以對放行作出靈活性處理。如應顧客要求,設計院在全部工程設計未完成前,提前將工程 基礎圖紙交付給顧客;又如經組織領導同意,將一批尚未試驗完成的采購產品提前使用,若試驗結果表明產品不合格,要采取追回程序,等等。對這個條款不要理解為讓步接收,對放行的產品也不能違反法律法規要求。   

 

過程的監視和測量

組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應采取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。

理解要點:

1、 將過程的監視和測量作為質量管理體系測量 、分析和改進的一部分,是過程方法在質量管理體系中應用的具體體現。每個過程都存在著策劃、實施、檢查、處置等階段即PDCA循環,對過程的監視和測量,正是檢查階段的表現。檢查可以證實過程業績,并識別何處需要進行改進,這是質量管理體系達到有效性和持續改進的需要。

2、 組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,并在適宜時進行測量。說明了所有質量管理體系過程都應進行監視,包括管理活動、資源管理等,但是并不是所有過程都 有可能或有必要進行測量,只是在適用時進行 。

3、 對過程監視和測量的要求是證實過程實現所策劃的結果的能力,不是過程的結果 ,過程的結果是產品。對過程的監視和測量 ,就是對與影響過程能力的諸因素進行監視和測量 ,也就是質量管理 中常提 到的對人、機、料、法、環的控制。

即影響過程能力的有關人員。從事與產品質量有關的人員,應具有適當的教育、培訓、技能和經驗,應是能 勝任的。如從事特殊過程工作的人員,應通過培訓,并取得相關的資格;服務人員會應用規范語言和按照規范提供服務。對人員的監視和測量包括:人員能力的識別與考核,人員資格的認定等。

即影響過程能力的有關設備。這里所指的設備,是一個泛指的概念,包括一切與過程相關的工藝裝備,如工具、夾具、量具、模具和輔具等。所有與產品質量有關的設備,都要具有能持續穩定提供合格產品的能力。對設備的監視和測量包括:定期對設備能力進行認可,必要時對設備能力指數進行測定;每日或定期對設備維護和保養狀況進行檢查;定期檢查在用的檢驗和試驗器具是否在校準有效期內,是否仍保持完好等。

:即影響過程能力的原料、輔料、材料,包括水、電、蒸汽、壓縮空氣等。要對與產品質量相關的各種原輔材料實施控制,使其保持在合格和穩定狀態。對原輔材料的監視測量包括:定期檢查與產品相關的材料、輔料,如控制焊接過程,就 要檢查焊條是否合格,是否按照有關規程進行保管、烘干、發料、使用、回收;又如某些產品的生產過程,與使用蒸汽有關,就應包括定時對蒸汽壓力和流量進行 監視。

即影響過程能力的工作方法、操作規程等。要確保采用正確的工作方法,有關工作人員或操作人員能按規定方法實施。對工作方法的監視和測量包括:對與產品有關工作方法是否經過認可或確認,定期或定時對工作方法的實施進行檢查;對影響過程能力的過程參數進行監視等。

即影響過程能力的環境條件,包括溫度、濕度、潔凈度、振動、噪音、通風、照明等。要確保與產品相關的過程具有適宜的環境條件。對環境條件的監視和測量包括:定期對環境條件進行檢查,是否符合規定的要求等。

4、 在某些行業中,過程的監視和測量與產品的監視和測量是不好區分的。如服務業,對服務提供的過程往往又形成與顧客接觸的結果,如服務人員使用規范語言是服務提供的一項要求,而使用語言的好壞,又影響著服務的結果。因此,這類行業 的8.2.38.2.4不易區別,如發現有問題,判定哪 個不合格并不重 要,只要能認清,及時采取糾正措施即可。

5、 對過程監視和測量 的方法。

ISO9001.8.2.3提出組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,監視是指:調查、監督、經常評審,按一定間隔測量或試驗 ,特別是為了和控制的目的。標準又提出并在適用時進行測量。由此可見,標準對監視和測量的要求是不一樣的,由于每個組織的產品不同、生產規模不同、產品生產流程不同、組織結構與人員水平不同,決定對過程的監視和測量也要有不同的方法。這里介紹一些常用的方法:

采用統計技術方法對過程進行監視和測量;

常用的方法有:利用直方圖。根據過程輸出的質量特性值畫出直方圖,對波動進行 測量 ,并實施控制。由于任何過程中都存在著波動,根據多次質量特性測量的數據,可以畫出直方圖,從中發現過程波動的統計規律,并可用于判定過程能力,計算過程能力指數。利用控制圖,對過程的波動進行監視和控制。控制圖是過程質量的一種記錄圖,圖中有中心線、上下控制線,以及按時順次抽取樣本的 質量特性的數 值 。控制圖可以識別過程是否處于狀態,過程能力是否能滿足要求。還可以利用因果圖對特性波動和其潛在原因進行 分析等。統計技術的應用,要考慮到組織的實際情況,一般來 ,對批量、連續生產部門,采用直方圖、控制圖是較適宜的。

實施過程審核;

過程審核是質量審核的一種方法。與質量管理體系審核的不同之處是,盡管后者也會涉及對過程的審核,但前者卻在更大程度上緊密結合產品實現對研究、設計、生產、試驗等過程進行檢查分析,評價過程質量控制的正確、有效;對審核人員的專業要求也更高。過程審核可結合過程實現的全過程進行,如作業過程質量審核 (在制造業也稱工序質量審核),可以包括測定過程能力,計算過程能力指數 ,對影響過程質量因素如工藝文件、設備、工藝裝備、操作人員、現場環境、關鍵過程和特殊過程等項目的審核。過程質量審核的頻率也不同于質量管理體系審核,特別是可結合產品的鑒定、定型、批量生產了一定時間以及需要對過程進行改進時。

對管理過程的日常監視和測量;

對一些管理過程,包括一些服務提供過程,運用統計技術對過程參數進行測定有一定的困難,但是,不能 因為有困難就可以不對過程實施監視和在適用時進行測量。一般來說,可以采用如下的方法:首先要識別和確定應監視的過程,其次再分析研究需要監視哪些影響過程質量的因素,再采取不同的監視方法。如某商場對服務人員的服務提供質量分解為八項,并按日由值班經理考查,即儀容儀表、定崗定位、服務準備、規范接待、商品知識、公平交易、柜臺整潔、做好收尾。商場總經理和部門經理再逐級對其下層進行服務過程質量的檢查,適用時,還可以對檢查結果通過加權,得出一種相對的量化的結果。

內部質量審核;

內部質量審核就是對與質量管理體系有關的所有過程的審核,也就是一種過程的監視和測量。如管理評審可以對內部審核活動進行監視和測量,對管理評審的監視和測量 ,則可以通過顧客滿意程度、產品符合性、過程業績等質量管理體系有效性來測量。但是,由于內部審核頻率和涉及審核的深度和廣度都有一定的局限性,因而,僅靠內部質量審過程監視和測量是不夠 的,還需要借助其他方法共同完成。

6、對過程的監視和測量,較好的作法是和每個職能部門的活動、每個具體過程活動結合超來,而不是僅僅依靠少數人員去實施。如采購過程的監視和測量 ,可以寫入控制采購過程的相關文件中,采購部門經理可以定期對采購過程進行自我檢查,檢查各項活動是否按照策劃要求進行 ;采購產品的有效性是否達到;采購不良品率是否降低;  退貨率是否降低;由于采購不良品而重新采購事件有多少;供方業績如何。通過檢查,可以識別問題和找出改進方向,也體現了PDCA方法的具體應用。

 

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