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ISO9001質量管理體系總要求

[日期:2012-6-11] [閱讀:3103][關閉] [返回]

4.質量管理體系

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性。

組織應:

a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用;

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;

d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;

e) 監視、測量和分析這些過程;

f) 實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

   注:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。

理解要點:

1、 質量管理體系總要求是建立(包括形成文件)、實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性的總體思路,也是質量管理原則中的過程方法管理的系統方法在質量管理體系中的具體應用。

2、 總要求包括 以下六項內容:

a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用。

         不同行業、不同產品、不同生產規模的組織有著不同的過程,如果與產品相關的某些過程未能識別,并予以控制,勢必將影響到提供給顧客產品的符合性。

通常質量管理體系的過程應當包括與管理活動 、資源提供、產品實現和測量有關的過程。

上述過程又可展開,如產品實現過程可包括:產品實現的策劃、 識別和評審產品要求、設計和開發、采購、生產和服務提供等過程。

對生產和服務提供過程(也稱生產流程或服務流程)還應當進一步展開,這個過程與質量管理體系相關的產品有密切的關系。每個組織的生產流程或服務流程幾乎都不相同,如同樣是機械制造企業,有的有鑄造、鍛造等毛坯行產過程,有的則沒有,也可能采用外包。對過程的適當的展開,是對過程 實施控制的前提 。

   針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織也要確保對其實施控制。因此,準確地識別和判定所需的過程,是建立、實施質量管理體系的首要任務。

識別質量管理體系所需的過程時,應當針對下述問題提問并得到回答:

我們的質量管理體系需要些什么過程?

有無影響到產品符合性的外包過程?

每個過程的輸入輸出是什么?

過程的顧客是誰?(說明:顧客有內部和外部的,下一過程就是本過程的顧客。)

這些顧客的要求是什么?

過程的所有者是誰?(說明:所有者可指過程涉及的關鍵部門或主要責任者。)

b) 確定這些過程順序和相互作用。

        過程順序,便于確定每個過程的輸入是什么,輸出是什么,本過程與哪 些過程有相關關系、接口關系。通常,流程圖是識別過程順序的較好方法。

與確定過程相關的問題是:

組織的過程的總體流程是什么?

如何描述流程 ?采用過程圖或流程表?

過程間的接口是什么?

我們需要哪些文件 ,如文件程序 、作業指導書?

c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。

在識別和確定過程及其接口關系后,就要確定確保過程有效運行的準則和方法。準 則,即對每個過程應符合的要求或過程標準。通過對準則的確定,以達到每個過程期望的結果方法,即如何控制、如何測量的規定或程序。

確保過程有效運行所需準則和方法的問題是:

過程結果中所期望的特性和不期望的特性是什么?

對過程監視、測量和分析的準則是什么 ?

如何將準則體現在質量管理體系策劃和產品實現過程中?

收集數據有哪些適用的方法?

d) 確保可以獲得必要的資源和信息。這是支持過程運作和監視過程的必要條件。

確保資源和信息獲得的問題是:

每個過程需要哪些資源?

有哪些溝通的渠道 ?

組織如何提供關于過程內部和外部的信息?

組織如何獲取反饋信息?

組織需要收集哪些數據?

組織需要保存哪些記錄?

e) 監視、測量和分析過程。這是確保質量管理體系有效性的重要活動,通過檢查為針對過程運行中的問題采取措施和持續改進提供依據。

針對監視、測量和分析過程的問題是:

組織如何監視過程業績,如過程能力、顧客滿意?

必要的測量有哪些?

組織如何分析所收集的信息?

分析的結果說明了什么?

f)  實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

針對 實施必要的措施的問題是:

我們如何改進過程?

需要采取哪些糾正措施

這些糾正措施和預防措施實施了嗎?

措施實施有效嗎?

3、 以上六條要求,是過程方法的體現,其中a)b)c)三條是策劃,d)條為實施,e)條為檢查,f)條為處置,形成了PDCA循環。

4、 需要說明的是,本條款提及在建立和改進質量管理體系時,要識別外包過程,并納入對體系的策劃中。至于如何控制外包過程,則要按7.4采購條款要求去實施。

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